2024年阳了的症状

本文目录一览：

1、ALK阳性非小细胞肺癌一线再添新药!依奉阿克国内获批上市
2、2024年1月国内外[NMPA&FDA]获批新药大盘点
3、...获批联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的患者...
4、阿来替尼术后辅助治疗适应症国内获批,重塑ALK阳性早期肺癌治疗格局...

ALK阳性非小细胞肺癌一线再添新药!依奉阿克国内获批上市

国家药品监督管理局于2024年6月17日发布通知，正大天晴公司研发的创新药物——枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）正式在国内获得批准上市。该药针对的是未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，为他们提供了新的治疗途径。

国家药品监督管理局于2024年6月17日公告，正大天晴的创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）已获准在国内上市，专为未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治疗选择。这款酪氨酸激酶受体抑制剂的上市，进一步扩充了肺癌治疗的药物谱系。

正大天晴药业集团宣布，其1类新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）已获得国家药品监督管理局的上市批准。该药物被指定用于治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

在2024年6月17日，一款名为枸橼酸依奉阿克胶囊（TQ-B3139）的国产ALK靶药获得了国家药监局（NMPA）的批准上市，专门用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这款药物是一款酪氨酸激酶受体抑制剂，对ALK和MET受体酪氨酸激酶都具有明显的抑制作用。

在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，ALK靶向药物的不断发展成为了一道亮丽的风景线。近期，一款国产ALK靶药——枸橼酸依奉阿克胶囊（TQ-B3139）成功获批上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。这一药物以其在抑制ALK和MET受体酪氨酸激酶上的显著效果，为患者提供了新的治疗选择。

年1月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了20款新药上市。其中，包括了三款1类新药，分别是伊鲁阿克片、脯氨酸加格列净片、富马酸泰吉利定注射液。这些新药亮点丰富，为一线ALK阳性非小细胞肺癌患者提供了抗ALK/ROS1治疗的新选择，国产第二款抗SGLT2创新药物也成功上市。

2024年1月国内外[NMPA&FDA]获批新药大盘点

1、同时，美国食品和药物管理局（FDA）在1月批准了一款名为Berdazimer的新分子实体/新生物制品上市。这是全球首个用于治疗软疣感染的新型药物，也是首个用于治疗这种高度传染性病毒性皮肤感染的局部使用处方药。

2、然而，MFUpro美拉美欧版超声刀（简称欧版超声刀）的出现，弥补了这一市场空白，经过国内外市场的验证，成为一款更适合中国人体质的抗衰仪器。2018年，它获得了欧盟CE权威认证，并在全球20多个国家销售。2023年1月底，它获得了国内NMPA认证，成为国内首款医美合规适应症的超声刀仪器。

3、国内医疗器械查询可通过国家药品监督管理局（NMPA）官网进行。该平台提供境内及进口医疗器械注册/备案信息及历史数据。网址为nmpa.gov.cn/datasearch...我国医疗器械实行分类注册，一类产品备案，二三类产品注册。注册分为境内及进口两大类，其中境内二类产品由地方药监局审查，其余由国家药监局直管。

2024年阳了的症状

...获批联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的患者...

美国FDA于2024年3月19日加速批准普纳替尼（Iclusig，武田制药美国公司产品）联合化疗，用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成年患者。

武田宣布，FDA加速批准ponatinib，即普纳替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成年患者。新适应症的获批基于PhALLCON研究的积极数据，结果显示，相比伊马替尼，联合低强度化疗的ponatinib实现了更高的微小残留病（MRD）阴性完全缓解率，同时未观察到新的安全信号。

意见建议：您好Ph阳性急淋的患者，异基因骨髓移植应该是目前治愈该病的金标准，故若有合适供者，应该首选异基因骨髓移植。

急性淋巴细胞白血病在进行确诊之后，通常我们选用的方案是VDLP或者是VP方案来治疗，有些患者经过基因学检查发现了有融合基因，费城染色体是阳性，这个时候可以加用一些分子靶向治疗，比如TKI制剂。还有在患者获得缓解之后，通常我们进一步用大剂量的甲氨蝶呤来治疗。

进口伊马替尼：其说明书标注比较清晰，主要是用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期，加速期和急变期；治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急淋白血病儿童患者；用于治疗复发或难治的费城染色体阳性的急淋白血病成人患者。

阿来替尼术后辅助治疗适应症国内获批,重塑ALK阳性早期肺癌治疗格局...

1、阿来替尼在中国的新适应症于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，这将改变ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗模式。

2、阿来替尼（Alecensa）是一种高度选择性的强效ALK和RET酪氨酸激酶抑制剂，属于第二代ALK靶向药。它在2015年12月首次在美国FDA获批，用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者。之后，阿来替尼分别在2017年和2024年获得了FDA和欧盟委员会的批准，用于ALK阳性NSCLC患者的一线和术后辅助治疗。

3、中国国家药品监督管理局（NMPA）在2024年6月28日，正式批准了阿来替尼的新适应症上市，该适应症用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在手术后的辅助治疗。批准依据主要来源于罗氏制药的ALINA研究。

4、此外，阿来替尼组中枢神经系统进展时间显著长于克唑替尼组，证明了其在安全性与疗效方面的优势。美国麻省总医院胸部肿瘤科主任Alice Shaw认为，ALEX试验结果证明新一代ALK抑制剂阿来替尼在PFS、脑转移控制、疗效持续时间和安全性方面，显著优于第一代药物克唑替尼，应作为ALK+晚期肺癌一线治疗的首选。